來源：中新經(jīng)緯 作者：王玉玲

17日，國家醫(yī)保局召開“第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會。會上，研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，集采中選仿制藥降價后療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

2018年起，國家醫(yī)保局先后開展了八批國家藥品集中采購，共涉及333個品種。這些集采中選仿制藥在真實世界中的安全性與有效性怎么樣?

張?zhí)m介紹稱，此次研究評價共有23個藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域?？傮w上可得出結(jié)論，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

此前有聲音稱，集采中選仿制藥的療效不佳，不如原研藥。

對于這一說法，張?zhí)m表示，任何藥品(無論是原研藥還是仿制藥)的有效性都是概率性的。在一個大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時會出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會存在此情況。具體來說，患者療效存在個體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎(chǔ)疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會影響治療結(jié)局。僅憑個案得出“仿制藥不行”的結(jié)論是盲目的、具有誤導(dǎo)性的。只有通過一定規(guī)模人群的對照研究，才能得出科學(xué)的結(jié)論。

此外，通過質(zhì)量和療效一致性評價是仿制藥參加國家組織藥品集采的質(zhì)量門檻。但有言論認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是“一次性評價”，仿制藥質(zhì)量穩(wěn)定性存疑。如何理解這一觀點?

張?zhí)m表示，中國藥監(jiān)部門對通過一致性評價的藥品有全面、持續(xù)的嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品的質(zhì)量安全，仿制藥一致性評價一定不會成為“一次性評價”。“中國仿制藥一致性評價的一項重要內(nèi)容就是藥學(xué)等效性評價，要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并且，通過一致性評價之后，監(jiān)管部門仍會對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。”張?zhí)m說道。

針對藥品集中帶量采購對仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有哪些意義這一問題，國家醫(yī)療保障局價格招采專家組組長章明表示，藥品集采將過一致性評價的仿制藥與原研藥放在一個公開的平臺上公平競爭，對于仿制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。第一，將促進(jìn)優(yōu)質(zhì)仿制藥對于原研藥的替代;第二，推動中國仿制藥整體質(zhì)量水平的提升;第三，促進(jìn)仿制藥企業(yè)發(fā)展模式轉(zhuǎn)型，推動高質(zhì)量發(fā)展。